疑似接種乙肝疫苗後死亡事件尚未平息。2日,國家食品藥品監督管理總局證實,深圳康泰、天壇生物、大連漢信三家乙肝疫苗生產廠家於1日起停產。
  三家企業的乙肝疫苗占國內市場約八成,停產後疫苗市場是否會現短缺?按照要求,疫苗等無菌藥品的生產必須在去年12月31日前達到新版GMP要求,這些企業緣何沒通過認證?針對這些疑問,記者採訪了國家食藥總局有關負責人。
  中國食品藥品檢定研究院批簽發記錄顯示,目前有七家企業的重組乙肝疫苗在市場銷售,分別是深圳康泰、華北製藥、天壇生物、大連漢信、華蘭生物、北京華爾盾以及葛蘭素史克。
  記者在國家食藥總局數據查詢發現,真正通過新版GMP認證的乙肝疫苗廠家只有華蘭生物和華北製藥,而這兩家市場份額不到10%。
  如此大規模的停產,國內乙肝疫苗市場是否會出現短缺?對此,國家食品藥品監督管理總局有關負責人表示,將確保產品能滿足市場供應。
  根據要求,疫苗廠家在去年12月31日前生產的產品可繼續銷售,有的廠家在停產前已提高產量。如:北京天壇生物去年的第三季度報告顯示,公司本部現有生產設施須於今年1月1日停產,並搬遷至亦莊新產業基地,新生產設施預計最快於今年下半年起相繼投產,為確保今年的產品供應,公司於報告期內提高了主要產品的產量。
  “一些產能目前不是很大的廠家,並不完全是受設備能力的限制,而是受市場的限制,如果需要的話會有比較大的產能釋放。”國家食藥總局藥化監管司司長李國慶指出,如果出現臨時性的短缺,將根據預判和形勢,隨時組織其他企業在保障安全的前提下盡可能釋放產能,以滿足臨床供應。
  但業內人士表示,因為很多原料需要備貨,還要經過出廠檢查、批簽發等環節,疫苗企業擴張產能也難以一蹴而就。
  國家食藥總局有關負責人指出,三大乙肝疫苗廠家未在規定的時間內完成認證,但並不是“放棄認證”。據瞭解,三家都已向國家相關部門提出了新版GMP認證申請。
  據新華社電  (原標題:乙肝疫苗市場會否出現短缺)
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